意迪尔公司设立有专门的验证服务团队,负责制药用水设备、配液工艺系统、洁净管道系统的验证工作。
验证生命周期从制定URS为起点,经过设计阶段、建造阶段、安装确认、运行确认、最终通过性能确认来证实URS是否完成。
验证是建立一个书面的证据,保证符合客户预先的质量特性。
测试项目:
设计确认DQ:
运行确认OQ
自控系统确认IQ&OQ
1)供应商资质确认
1)人员确认
1)人员确认
2)人员确认
2)IQ完成情况确认
2)测试用仪表校准确认
3)设计文件/图纸确认
3)操作SOP确认
3)系统文件确认
4)主要设备/组件/关键仪表确认
4)测试用仪表校准确认
4)硬件安装确认
5)施工程序确认
5)I/O测试
5)软件安装确认
6)系统功能确认
6)HMI界面确认
6)电源确认
安装确认IQ:
7)报警及连锁确认
7)I/O确认
1)人员确认
8)密码确认
8)工艺参数设计确认
2)DQ完成情况确认
9)数据安全确认
9)故障确认断电再恢复确认
3)系统文件确认
10)运行测试确认
4)测试用仪表校准确认
11)检漏确认
5)手册及参数确认
12)运行参数确认
6)证书确认
13)水质确认
7)P&ID工艺及仪表流程图确认
14)循环能力确认
8)部件确认
15)CIP确认
9)焊接确认
16)SIP确认
10)坡度确认
17)清洗确认
11)死角确认
18)搅拌确认
12)低点排放确认
19)称重确认
13)电气部件确认
14)电路图确认
15)安装环境与公用设施确认