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蒸馏水机

中国药典 2010 版中规定,注射用水是使用纯化水作为原料水,通过蒸馏的方法来获得。注射用水的制备通常通过以下三种蒸馏方式获得:

◎ 单效蒸馏
◎ 多效蒸馏
◎ 热压式蒸馏

蒸馏是通过气液相变法和分离法来对原料水进行化学和微生物纯化的工艺过程。在这个工艺当中水被蒸发了，产生的蒸汽从水中脱离出来，而流到后面去的未蒸发的水溶解了固体、不挥发物质和高分子杂质。在蒸馏过程当中，低分子杂质可能被夹带在水蒸发后的蒸汽中以水雾或水滴的形式被携带，所以需要通过一个分离装置来去除细小的水雾和夹带的杂质,这其中包括内毒素。纯化了的蒸汽经冷凝后成为注射用水。通过蒸馏的方法至少能减少99.99%内毒素含量。

我国新版GMP 对验证的要求有所提高，为了满足验证要求和降低系统的风险，推荐注射用水的制备设备要有自动控制功能，使在验证当中要求控制的参数有在线的监控和记录。自动化控制方法及体系的建立,可以参照GAMP(良好自动化质量规范)。